综合医讯-05-08
1、中国及境外疫情简报
疫苗实况：截至5月6日，全国各地累计报告接种新冠病毒疫苗.4万剂次。同期疫情报道：截至北京时间5月7日6时30分，全球单日新增确诊病例例，新增死亡病例例。世卫介绍，印度发现的变异新冠病毒已传入非洲国家；法报告多例印度发现的变异新冠病毒感染病例。
2、国药局附条件批准帕米帕利胶囊上市
近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市。该药品上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。
3、国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
5月7日，国家药监局发布关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，要求申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究。该公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则。
4、CMDE发布《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》
5月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》，以进一步规范人工晶状体的注册申报和技术审评，现公开征求意见。
5、CMDE征集《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》编制工作相关专家及单位信息
5月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于征集《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》编制工作相关专家及单位信息的通知，以指导申请人对口腔导航定位系统产品临床评价注册申报资料的准备和撰写，进一步做好相关产品的技术审评工作。有相关工作经验的专家、该类产品生产或研发的境内外企业及其他相关单位可积极配合指导原则的制定工作。
6、紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册。该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性，有利于形成分布均匀的药物涂层，提高涂层的整体结合强度。适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。
7、周围神经套接管获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册。该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成，呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。该产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，在国内已上市神经修复产品中尚无应用。
中际恒创
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