综合医讯-05-08
01
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册。该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性，有利于形成分布均匀的药物涂层，提高涂层的整体结合强度。适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。（国家药品监督管理局）
02
周围神经套接管获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册。该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成，呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。该产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，在国内已上市神经修复产品中尚无应用。（国家药品监督管理局）
03
国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
5月7日，国家药监局发布关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，要求申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究。该公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则。（国家药品监督管理局）
04
CMDE发布《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》
5月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》，以进一步规范人工晶状体的注册申报和技术审评，现公开征求意见。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
05
CMDE征集《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》编制工作相关专家及单位信息
5月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于征集《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》编制工作相关专家及单位信息的通知，以指导申请人对口腔导航定位系统产品临床评价注册申报资料的准备和撰写，进一步做好相关产品的技术审评工作。有相关工作经验的专家、该类产品生产或研发的境内外企业及其他相关单位可积极配合指导原则的制定工作。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
06
京津冀医疗器械协同创新高质量发展座谈会在津召开
4月29日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局在津召开京津冀医疗器械协同创新高质量发展座谈会。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司相关人员讲解和传达了医疗器械分类、标准、唯一标识等工作要求。会议指出，三地要做好医疗器械监管法规制度研究工作，开展先行先试，为全国医疗器械创新发展发挥示范引领作用。三地要共享前期医疗器械唯一标识工作成果和经验，共同推进医疗器械唯一标识工作。要围绕京津冀整体定位，积极推进三地医疗器械监管工作更深层次、更宽领域的协同协作。（北京市药品监督管理局）
07
《年江苏省药品化妆品医疗器械行政审批年度工作报告》发布
近日，江苏省药品监督管理局发布了《年江苏省药品化妆品医疗器械行政审批年度工作报告》。报告显示，截至年12月31日，全省医疗器械生产企业家。“十三五”期间，全省共有个品规获国家局批准上市，占全国总数的17%，其中创新药19个品规，占全国总数的31%；已有个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，占全国总数的20%，均位居全国第一。第二类医疗器械首次注册数总体亦呈现不断增长趋势，连续五年位居全国前二名，五年累计首次注册数超过件。（江苏省药品监督管理局）
08
国药新冠灭活疫苗3期临床结果出炉，防护效力达78%
日前，中国核心学术期刊《中华流行病学杂志》上发表的安全性研究显示，国药集团开发的灭活疫苗在大规模紧急使用过程中导致的不良反应率较低，未发现严重不良反应。世界卫生组织（WHO）免疫战略咨询专家组（SAGE）召开会议对国药集团下属北京生物制品研究所开发的新冠灭活疫苗BBIBP-CorV进行了评估。会议公布的材料显示，BBIBP-CorV在3期临床试验中预防COVID-19的效力达到78.1%，预防因COVID-19住院的效力达到78.7%。（药明康德）
09
中国首例使用全球最新软骨再生材料的关节镜手术在海南完成
4月29日，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行医院乐城分院，进行了一台膝关节软骨损伤修复手术。这不是一台普普通通的手术，这是我国运动医学领域首例使用全球最新的软骨再生技术—注射用软骨再生胶原蛋白填充材料（ChondroFillerliquid）治疗软骨损伤的关节镜手术。手术由上海复旦大学运动医学研究所所长、国家医院运动医学科主任、中华医学会运动医疗分会主任委员、中国骨科医师协会运动医学专委会主任委员陈世益医院运动医学科主任，中国医师协会骨科医师分会膝关节专业委员会全国委员王广积主任共同完成。（器械之家）
10
HeiQ高科技口罩，突破性铜技术5分钟内灭活新冠病毒
纺织和材料创新领域的企业HeiQ推出HeiQMetalliQ，这是一款未来派高科技外科口罩，可灭活检测到的所有病毒和细菌，效力高达%，西班牙制造。（美通社）
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