01
申报趋势回顾
据丁香园Insight数据库统计，自年至年，CDE受理的上市和临床化药申请共计项（以受理号计），年最多，达项，年最少，仅有项。
创新药（原注册分类1.1类和1.2类，版1类）的申报数量呈不断增加趋势，年创新药申报的受理号数量为，达到近五年最高。
仿制药申报达到历史新低，仅有项，可能受CFDA出台的仿制药一致性评价政策影响，仿制药的质量受到重视，集中仿制现象大幅减少。
图1：-年化药申报类型分布（以受理号计）
来源：Insight年我国化药申报上市情况分析报告，创新药（原1.1，原1.2，新1类），改良型新药（原1.3类，原1.5类，原1.6类，原2类，原4类，新2类），仿制药（原3类，原6类，新3类，新4类，新5.2类）
02
批准临床的神经/精神创新药
这5年中，国内外企业申报临床和上市的化学创新药共涉及种小分子化合物（以成分计），被批准的有种，肿瘤药占据研发总数的30%左右，神经精神疾病用药约占6%。该期间共有19种神经精神创新化药被批准临床，但还没有上市产品。其中：
（1）麻醉、术后镇痛用药是我国企业
