近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于暂停销售使用阿根廷TRBPharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告(年第号)》。据了解，该注射液在国内名为“施捷因”，主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤和帕金森氏病。公告表示，在总局组织开展的进口药品境外生产现场检查中，发现阿根廷TRBPharmaS.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(规格：20mg/2ml、mg/5ml)的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(年修订)要求。决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。根据公开资料显示，该注射液20世纪90年代末，进入我国市场，在国内名为“施捷因”。其适应症为血管性或外伤性中枢神经系统损伤和帕金森氏病。其中规格为20mg/2ml的，在一些省份的中标价每支.93元，有些网上药店给出了每盒(5支)元的价钱。中康数据显示，医院生物制品市场规模为亿元(按零售终端价计算，下同)。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP榜首，医院终端的年销售额首次突破亿元。不过，“施捷因”被禁用预计不会对市场造成太大影响。它仅仅占10%的份额，另外90%属于国内药企。当前，齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业、北京赛升药业和吉林英联生物制药等9个产家拥有该产品批文。
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